신라젠 BAL0891 FDA

무슨 일인지 AI가 요약해줘요!

신라젠의 항암 후보물질 'BAL0891'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정되면서 실시간 검색어에 올랐다. 신라젠은 8월 25일 BAL0891이 FDA로부터 AML 대상 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. BAL0891은 암세포 분열에 관여하는 단백질 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 항암 후보물질로, 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이번 지정을 통해 신라젠은 FDA 임상 연구비 지원 사업 신청 자격, 미국 내 임상시험 비용 25% 세액공제, 임상시험계획 자문 및 신속심사 지원, 신약 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받게 된다. 또한, 향후 BAL0891이 해당 적응증으로 FDA 품목허가를 받을 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 원칙적으로 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다.